Tentang Quality Management System: Seri ISO 9000 dan Milestone

Standar ISO 9000 dibuat untuk memfasilitasi perdagangan internasional. Sebelum era ISO 9000 terdapat berbagai standar QMS nasional dan multinasional yang dikembangkan untuk kebutuhan industri, terutama militer.

Melanjutkan posting sebelumnya, saya akan update tentang pekerjaan saya selama 6 tahun ini. Saat ini, saya bekerja pada bidang QMS (quality management system). Dalam satu divisi kerja saya, ada juga bagian QA (quality assurance) dan QC (quality control). Terkadang masih ada orang yang menanyakan perbedaan peran dan tanggung jawab QMS, QA, dan QC. Di beberapa perusahaan, tugas-tugas QMS dijalankan oleh bagian QA. Kebetulan karena proses bisnis di perusahaan saya sangat kompleks, QMS dan QA ditangani oleh dua bagian; QA untuk menjamin proses produksi sesuai dengan standar panduan konsumen (compliance to the best practices or manufacturing guideline) dan QMS untuk memastikan proses bisnis perusahaan sesuai persyaratan sistem manajemen mutu yang berlaku (compliance to the QMS requirements), sementara QC untuk mengendalikan mutu produk sesuai harapan konsumen (compliance to the product standard).

QMS atau istilah lainnya SMM (sistem manajemen mutu) adalah kemampuan suatu perusahaan dalam menjaga mutu produk atau jasa yang dilayankannya. Definisi QMS menurut ASQ (American Society for Quality) adalah:

A formalized system that documents processes, procedures, and responsibilities for achieving quality policies and objectives.

Sistem formal yang mendokumentasikan proses, prosedur, dan tanggung jawab untuk mencapai kebijakan-kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu.

Disebut sistem formal karena berbentuk kerangka kerja yang dibuat oleh institusi penyusun QMS, yang terdiri dari sejumlah penilaian kriteria. Jika sebuah perusahaan memenuhi kriteria tersebut, maka perusahaan tersebut sudah memenuhi standar mutu suatu wilayah. Skala wilayahnya tergantung institusi penyusun QMS yang menjadi acuan implementasi, sebagai contoh skala nasional ada MBNQA (Malcolm Baldrige National Quality Award) di Amerika Serikat, skala regional ada EQA (European Quality Award) di benua Eropa, dan skala internasional ada ISO 9001.

Salah satu QMS yang sangat populer dan mungkin paling banyak diterapkan di seluruh dunia adalah QMS yang dikeluarkan oleh International Organization for Standardization (dikenal sebagai ISO, dari kata Yunani yang berarti “sama”). Institusi ini menetapkan standar untuk QMS dengan seri ISO 9000.

 

Peran ISO 9000 dalam Perdagangan Internasional

Standar ISO 9000 dibuat untuk memfasilitasi perdagangan internasional. Sebelum era ISO 9000 terdapat berbagai standar QMS nasional dan multinasional yang dikembangkan untuk kebutuhan industri, terutama militer. Berbagai standar ini memiliki kesamaan dan kaitan historis. Namun, standar-standar ini tidak cukup konsisten dalam terminologi atau konten untuk digunakan secara luas dalam perdagangan internasional.

Standar ISO 9000 memberikan panduan (guideline) atau persyaratan (requirement) tentang fitur apa saja yang harus ada dalam sistem manajemen organisasi tetapi tidak menentukan bagaimana fitur tersebut harus diimplementasikan sehingga memberikan standar penerapan luas untuk berbagai produk dan situasi. Sertifikasi ISO 9000 diperoleh melalui audit pihak ketiga, yaitu badan sertifikasi yang sudah diakreditasi oleh negara, jadi tidak diaudit oleh konsumen. Dahulu, banyak perusahaan kerap berurusan dengan berbagai macam audit sistem mutu yang dilakukan oleh konsumen-konsumennya, setiap konsumen biasanya memiliki persyaratan khusus mereka sendiri. Standar ISO 9000 dapat mengurangi berbagai macam sistem audit mutu tersebut.

 

Milestone ISO 9000

Standar-standar ISO 9000 disusun oleh Komite Teknis ISO/TC 176. Pertemuan pertama ISO/TC 176 diadakan pada tahun 1980. Pada tahun 1986 diterbitkan ISO 8402 yang berisi standar kosakata (vocabulary). Seri ISO 9000 awal diterbitkan pada tahun 1987 terdiri dari:

• Konsep dasar dan panduan untuk memilih dan menggunakan standar ISO 9000.
• Standar persyaratan (requirement) untuk penjaminan mutu (QA/QMS), terdiri tiga alternatif yaitu ISO 9001, ISO 9002, atau ISO 9003.
• Standar panduan manajemen mutu ISO 9004.

Standar-standar tersebut bermula dari standar MIL-Q-9858 yang dirilis pada tahun 1959 oleh Departemen Pertahanan Amerika Serikat. Dalam perkembangannya, ISO 9000 terus dilengkapi berbagai standar tambahan, sampai dengan seri ISO 10000. Yang paling terkenal dari seri ISO 9000 adalah ISO 9001 yang memuat standar persyaratan jaminan mutu paling komprehensif. ISO 9001 telah digunakan dan diimplementasikan oleh banyak organisasi untuk tujuan jaminan mutu baik antara produsen dan konsumen maupun dengan pihak ketiga (sertifikasi).

ISO 9001 yang diterbitkan tahun 1987 berfokus pada manufaktur. Ada 20 persyaratan atau klausul, masing-masing berdiri sendiri, selain manufaktur terdapat juga persyaratan untuk pembelian (purchasing), penjualan (sales), dan perancangan (design). ISO 9001:1987 kemudian direvisi menjadi ISO 9001:1994 pada tahun 1994, perubahannya bersifat tambahan saja.

Pada tahun 2000 diterbitkan ISO 9001:2000, yang mana pada standar ini sudah terdapat persyaratan untuk kepuasan pelanggan (customer satisfaction) dan peningkatan berkelanjutan (continual improvement) sehingga orientasi bisnis saat itu sudah mulai fokus pada pelanggan dan fokus pada proses. Pada tahun 2008, ISO 9001 mengalami perubahan. Meskipun beberapa perubahan signifikan, ISO/TC 176 menjelaskan sebagian besar perubahan hanyalah klarifikasi dan interpretasi dari ISO 9001:2000.

Pada tahun 2015, ISO 9001 direvisi cukup banyak, seperti memasukkan tidak hanya harapan pelanggan (customer expectation) dalam menetapkan tujuan, tetapi juga harapan pihak yang berkepentingan (interested party expectation), dan yang paling penting sudah mencantumkan konsep risiko, yang didefinisikan sebagai “efek ketidakpastian”.

 

 

Requirement dan Guideline

ISO memiliki dua jenis standar QMS:

1. Persyaratan (requirements) yang bersifat wajib (compulsory) berisi daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka ingin disertifikasi atau terdaftar secara resmi.
2. Penduan (guidelines) yang bersifat tidak wajib (voluntary) berisi saran dan rekomendasi untuk mengembangkan QMS yang telah terbentuk.

Kedua jenis standar di atas membentuk apa yang disebut dengan portofolio ISO untuk standar QMS. Tabel 1 di bawah ini menunjukan standar-standard mana yang termasuk jenis persyaratan dan panduan, baik yang digunakan di masa lalu maupun penggantinya saat ini.

 

Tabel 1
QMS Persyaratan dan Panduan (Dahulu dan Sekarang)

Previously	Now
Requirement	Requirement
ISO 9001:1987 QA in design/development, production, installation and servicing ISO 9002:1987 QA in production and installation ISO 9003:1987 QA in final inspection and test	ISO 9001:2015 QMS — Requirements
Guideline	Guideline
ISO 8402:1986 Quality — Vocabulary ISO 9000-1:1994 Guidelines for selecting and using ISO 9000 ISO 9000-2:1993 Guidelines for applying ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003 ISO 9000-3:1991 Guidelines for applying ISO 9001 to computer software ISO 9000-4:1993 Guidelines for managing product dependability programs	ISO 9000:2015 QMS — Fundamentals and vocabulary ISO/IEC/IEEE 90003:2018 Guidelines for the application of ISO 9001:2015 to computer software
ISO 9004-1:1994 Guidelines for managing quality system elements ISO 9004-2:1991 Guidelines for managing the quality of service activities ISO 9004-3:1993 Guidelines for managing the quality of processed materials ISO 9004-4:1993 Guidelines for creating quality improvements ISO 10005:1995 Guidelines for quality plans ISO 10006:1997 Guidelines to quality in project management ISO 10007:1995 Guidelines for configuration management	ISO 9004:2018 Guidelines for enhancing an organization’s ability to achieve sustained success ISO 10005:2018 Guidelines for quality plans ISO 10006:2017 Guidelines for quality management in projects ISO 10007:2017 Guidelines for configuration management
ISO 10011-1:1990 Guidelines for performing quality audits ISO 10011-2:1991 Guidelines for selecting quality auditors ISO 10011-3:1991 Guidelines for managing audit programs	ISO 19011:2018 Guidelines for auditing management systems
ISO 10012-1:1992 Measurement confirmation system for measuring equipment ISO 10012-2:1997 Guidelines for control of measurement processes	ISO 10012:2003 Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipmen
ISO 10013:1995 Guidelines for developing quality manuals	ISO 10013:2001 Guidelines for QMS documentation

 

 

Referensi:

---

Cochran, C. (2015). ISO 9001:2015 in plain English. Chico, CA: Paton Professional.

Dentch, M. P. (2016). The ISO 9001:2015 implementation handbook: Using the process approach to build a quality management system. Milwaukee, Wisconsin: ASQ Quality Press.

Kymal, C. (2016). How to audit ISO 9001:2015: A handbook for auditors. Milwaukee, Wisconsin: ASQ Quality Press.

Marquardt, D. W. (1999). The ISO 9000 family of international standards. In J. M. Juran, & A. B. Godfrey, Juran’s quality handbook (5th ed., pp. 11.1-11.27). New York: McGraw-Hill.

Pyzdek, T., & Keller, P. (2013). The Handbook for quality management: A complete guide to operational excellence (2nd ed.). New York: McGraw-Hill.